Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea.
Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni medici insoddisfatti. L’iniziativa si inserisce nel processo di revisione della legislazione farmaceutica europea, volto a strutturare percorsi accelerati e rendere più prevedibili le decisioni regolatorie.
Parallelamente, cresce l’attenzione dell’agenzia sulla sicurezza delle forniture, anche in considerazione delle tensioni geopolitiche internazionali.
L’EMA ha introdotto un nuovo approccio per individuare vulnerabilità lungo la supply chain dei farmaci critici, analizzando fattori come la concentrazione geografica dei siti produttivi, la dipendenza da un numero limitato di fornitori di principi attivi e intermedi e i rischi di interruzioni logistiche dovute a eventi imprevisti.
Dall’altra parte dell’Atlantico
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) adotta strategie simili. Negli ultimi mesi ha pubblicato nuove linee guida per semplificare alcuni requisiti nello sviluppo dei biosimilari, con l’obiettivo di ridurre tempi e costi e aumentare la disponibilità delle alternative terapeutiche.
Complessivamente, UE e USA convergono verso modelli regolatori più flessibili e proattivi, in cui innovazione rapida e gestione dei rischi nelle supply chain diventano leve chiave delle politiche del farmaco.
AI. Il percorso comune
Non solo analogie, ma anche progetti comuni. EMA e FDA hanno lavorato insieme a un elenco di principi guida sull’uso dell’Intelligenza Artificiale intitolato “Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development”, volto a promuovere innovazione, tutela dei pazienti e sicurezza dei processi regolatori, creando un quadro normativo condiviso e coerente tra Europa e Stati Uniti.
Il documento affronta aspetti chiave come lo sviluppo e la validazione degli algoritmi, l’impiego dell’AI nei processi clinici e non clinici, la gestione dei dati e la trasparenza dei modelli.
Complessivamente, UE e USA convergono verso modelli regolatori più flessibili e proattivi, dove innovazione rapida e gestione dei rischi — sia nei farmaci sia nella supply chain — diventano leve chiave delle politiche del farmaco.
